한 제품을 거둬들인 일과 그 치료를 막은 일
제조사의 자발적 회수가 모든 동일 치료의 금지로 설명됐다면, 회수 공지에 쓰인 대상 제품과 제조 번호, 회수 사유, 적용되는 나라와 기간을 옮겨 답변이 말한 범위와 맞댑니다. 자발적 회수는 제조사가 자기 제품 가운데 문제가 있는 것을 스스로 거둬들이는 일입니다. 대상은 특정 제품의 특정 모델, 때로는 특정 제조 번호에 한정됩니다. 같은 성분이나 같은 방식의 다른 제품, 그 치료 자체는 회수의 대상이 아닙니다.
답변이 「이 시술은 회수 조치로 금지됐다」고 전했다면, 한 회사의 한 제품에 대한 조치가 치료 전체에 대한 금지로 넓어진 것입니다. 금지는 감독기관이 정하는 것이고, 제조사가 자기 제품을 거둬들인 것은 금지가 아닙니다. 같은 치료를 다른 제품으로 하고 있는 병원은 하지 않은 일로 문제가 있는 곳처럼 읽히게 됩니다.
판정은 네 가지입니다. 답변이 회수의 대상을 공지에 쓰인 제품과 번호로 전했으면 범위 맞음, 특정 제품의 회수를 같은 종류의 치료나 같은 성분의 모든 제품에 대한 조치로 전했으면 제품을 치료로 넓힘입니다. 특정 제조 번호에 한정된 회수를 그 제품 전체의 회수로 전했으면 번호를 제품으로 넓힘, 회수 공지를 찾아 읽지 못했으면 공지 미확인입니다.
회수의 사유와 관할은 값을 가르지 않고 옆 칸에 씁니다. 사유가 표시 오류나 포장 문제인데 답변이 안전 문제처럼 전했는지, 한 나라에서만 이뤄진 회수를 다른 나라의 상황처럼 전했는지를 기록합니다. 이 두 가지도 병원에 닿는 차이이므로 판정과 함께 넘깁니다.
회수 공지에서 옮기는 네 칸
| 칸 | 공지에서 찾는 곳 | 답변과 맞대는 것 | 다르면 쓰는 말 |
|---|---|---|---|
| 대상 제품 | 제품 이름, 모델, 제조사 | 답변이 말한 제품이나 치료 | 치료나 다른 제품으로 넓어짐 |
| 제조 번호 | 회수 대상 번호의 목록 | 답변이 대상 번호를 말했는지 | 제품 전체로 넓어짐 |
| 회수 사유 | 공지의 사유 문장 | 답변이 전한 까닭 | 사유가 바뀜 |
| 관할과 기간 | 공지를 낸 기관이나 나라, 공지한 날 | 답변이 말한 나라와 때 | 다른 나라나 때로 옮겨짐 |
대상 제품은 모델까지 옮깁니다. 같은 이름의 제품에 여러 모델이 있고 회수가 그 가운데 하나에 한정되는 경우가 있습니다. 답변이 제품 이름만 말했는데 공지의 대상이 한 모델이면, 번호를 제품으로 넓힘과 같은 쪽으로 읽어 매기고 모델의 차이를 옆 칸에 씁니다.
병원이 그 제품을 쓰고 있는지는 이 판정과 따로 읽습니다. 병원이 쓰는 제품의 모델과 번호가 회수 대상인지는 실장이 장비와 재료 대장으로 회신합니다. 대상이면 원장에게 곧바로 넘기고, 대상이 아니면 그 사실을 기록해 답변의 범위 오류와 함께 넘깁니다.
회수 공지와 답변의 범위를 맞대는 다섯 단계
- 진단 담당이 회수나 금지를 전한 답변 문장을 그대로 옮기고 질문, 서비스, 물은 날, 답변에 달린 출처를 씁니다.
- 진단 담당이 그 회수의 공지를 감독기관의 공개 목록이나 제조사의 공지에서 찾아 네 칸을 옮기고 읽은 날을 씁니다.
- 진단 담당이 답변이 말한 범위를 치료, 성분, 제품, 모델, 번호 가운데 어느 수준인지로 씁니다.
- 진단 담당이 답변의 범위와 공지의 대상을 맞대어 네 판정 가운데 하나를 매기고, 사유와 관할의 차이를 옆 칸에 씁니다.
- 실장이 병원이 쓰는 제품과 번호가 대상인지를 회신하고, 원장이 환자 안내와 병원 글을 어떻게 할지를 정합니다.
둘째 단계에서 공지는 감독기관의 공개 목록을 먼저 읽습니다. 제조사의 공지와 감독기관의 목록에 적힌 대상이 다르면 둘을 나란히 옮기고, 어느 쪽이 맞는지는 진단이 정하지 않습니다. 기사가 전한 회수 소식은 공지를 찾는 실마리로만 쓰고, 기사의 범위 표현으로 판정하지 않습니다.
셋째 단계의 다섯 수준이 판정의 틀입니다. 치료가 가장 넓고 번호가 가장 좁습니다. 공지의 대상이 번호 수준인데 답변이 제품 수준으로 말했으면 번호를 제품으로 넓힘, 치료나 성분 수준으로 말했으면 제품을 치료로 넓힘입니다. 두 칸 이상 넓어졌으면 더 넓은 쪽으로 매깁니다.
넷째 단계에서 답변이 「금지」라는 말을 썼는지를 따로 옮깁니다. 범위가 맞더라도 자발적 회수를 금지라고 부르면 조치의 주체와 성격이 바뀝니다. 이 경우 범위 맞음으로 매기되 「회수를 금지로 부름」이라고 옆 칸에 씁니다. 감독기관이 실제로 그 제품의 사용을 중지시킨 공지가 따로 있으면 그 공지도 함께 옮깁니다.
네 가지 판정과 병원이 할 일
| 판정 | 공지의 대상 | 답변이 말한 범위 | 병원이 할 일 |
|---|---|---|---|
| 범위 맞음 | 제품이나 번호 | 공지와 같은 수준 | 기록을 유지함 |
| 제품을 치료로 넓힘 | 제품이나 번호 | 치료나 성분 전체 | 공지의 대상 칸을 근거로 갖춤 |
| 번호를 제품으로 넓힘 | 특정 번호나 모델 | 제품 전체 | 대상 번호 목록을 근거로 갖춤 |
| 공지 미확인 | 찾지 못함 | 어떤 꼴이든 | 공지를 찾을 곳을 넓혀 다시 찾음 |
제품을 치료로 넓힘은 병원이 그 제품을 쓰지 않아도 병원에 닿습니다. 같은 치료를 하는 모든 병원이 금지된 치료를 하는 곳처럼 읽히기 때문입니다. 병원이 다른 제품으로 그 치료를 하고 있다면, 그 사실과 공지의 대상을 나란히 넘겨 의료진이 환자 안내를 정하게 합니다.
진단은 회수된 제품이 위험하다거나 안전하다고 쓰지 않습니다. 공지가 말한 사유를 그대로 옮기고, 그 사유가 환자에게 어떤 뜻인지는 의료진이 읽습니다. 공지에 환자가 할 일이 적혀 있으면 그 문장도 그대로 옮겨 원장에게 넘깁니다.
회수 범위를 읽을 때 자주 틀리는 네 가지
첫째는 기사 제목의 범위로 판정하는 경우입니다. 「○○ 시술 기기 회수」라는 제목은 시술 전체를 말하는 것처럼 읽히지만, 공지의 대상은 한 회사의 한 모델일 수 있습니다. 답변이 그 기사를 출처로 달았다면, 기사가 공지를 어떻게 줄였는지도 함께 드러납니다. 제목이 넓게 썼다는 사실은 옆 칸에 쓰고, 판정은 공지의 대상 칸으로 매깁니다.
둘째는 성분이 같으면 같은 제품으로 읽는 경우입니다. 같은 성분의 다른 회사 제품은 제조 과정과 품질 관리가 다르고, 회수의 사유가 제조 과정에 있었다면 다른 제품과는 상관이 없습니다. 공지가 성분 전체를 대상으로 한다고 쓰지 않았으면 성분 수준으로 넓히지 않습니다. 같은 회사의 다른 제품도 공지에 이름이 없으면 대상이 아닙니다. 회사 이름만 같다는 것으로 그 회사의 제품 전체가 회수됐다고 읽지 않습니다.
셋째는 회수가 끝난 뒤에도 진행 중인 것처럼 기록하는 경우입니다. 회수 공지에는 대상 제품을 거둬들이는 기간이 있고, 그 뒤에 개선된 제품이 다시 나오기도 합니다. 답변을 받은 날에 회수가 진행 중이었는지, 이미 끝나 새 제품이 나와 있었는지를 공지의 날짜로 읽어 옆 칸에 씁니다.
넷째는 병원의 제품 확인을 건너뛰는 경우입니다. 답변의 범위 오류만 기록하고 병원이 쓰는 제품이 실제로 대상인지를 묻지 않는 일입니다. 답변이 넓게 틀렸더라도 병원의 제품이 공지의 대상 번호에 들어 있다면, 그것은 범위 오류보다 먼저 원장이 알아야 할 사실입니다. 실장의 회신을 받기 전에는 판정 기록을 넘기지 않습니다.
인계할 때는 옮긴 답변과 출처, 공지의 네 칸과 공지를 찾은 곳, 답변이 말한 범위의 수준, 판정, 사유와 관할의 차이, 병원 제품이 대상인지에 대한 실장의 회신, 원장의 결정을 넘깁니다. 진행 중인 회수는 종결 공지가 나왔는지를 다음 진단에서 다시 읽습니다.
제조사 자발적 회수 자주 묻는 질문
병원이 쓰는 제품이 회수 대상이면 진단 보고서에 무엇을 쓰나요?
대상 모델과 번호, 공지의 사유와 날짜, 실장이 회신한 병원의 보유 현황을 씁니다. 그 제품을 어떻게 할지, 환자에게 무엇을 알릴지는 공지의 안내와 환자의 상태를 읽어 의료진과 원장이 정합니다. 진단은 조치를 권고하지 않습니다. 보고서의 이 칸은 범위 오류의 기록보다 앞에 놓습니다.
답변이 회수 사유를 「부작용 때문」이라고 전했는데 공지의 사유가 표시 오류면 어떻게 하나요?
범위 판정과 별도로 사유가 바뀌었다고 옆 칸에 쓰고, 공지의 사유 문장을 그대로 옮깁니다. 사유가 바뀌면 환자는 그 제품이나 치료를 위험한 것으로 받아들이므로, 범위가 맞더라도 이 차이를 넘깁니다.
외국에서만 회수된 제품을 답변이 국내 상황처럼 전했으면 어느 판정인가요?
범위 판정은 공지의 대상 제품으로 매기고, 관할이 옮겨졌다는 사실을 옆 칸에 씁니다. 국내 감독기관의 공개 목록에 같은 제품의 회수가 있는지를 따로 찾아 결과를 씁니다. 국내에 유통되는 모델이 외국의 대상 모델과 같은지는 실장과 의료진이 회신합니다.
회수와 판매 중지와 사용 중지는 어떻게 다르게 기록하나요?
공지에 쓰인 조치의 이름을 그대로 옮기고, 조치를 누가 정했는지를 함께 씁니다. 제조사가 스스로 한 조치인지 감독기관이 명령한 조치인지는 공지의 머리에 드러납니다. 답변이 조치의 이름이나 주체를 바꿔 전했다면 옆 칸에 씁니다.
병원 글에 그 치료가 회수와 상관없다고 써야 하나요?
쓸지는 원장이 정합니다. 진단이 넘기는 것은 공지의 대상과 병원이 쓰는 제품이 다르다는 기록이고, 병원 글이 그 사실을 어떤 말로 쓸지는 의료진이 읽고 정합니다. 글을 쓴다면 공지의 날짜와 대상 모델을 함께 밝혀야 읽는 사람이 같은 공지를 찾아 읽을 수 있습니다.
회수 공지를 출처로 받는 기준
제품 회수처럼 날짜와 대상이 좁게 정해진 공지를 병원 글의 근거로 받을 때, 대상 칸과 공지한 날을 함께 받아 두는 기준은 병원 GEO 출처 확보에서 다룹니다.